亳州谯城区为进一步提升谯城区医疗器械产业创新能力，推进医疗器械企业集聚、产业集群，促进谯城区医疗器械产业快速发展，特制定了《谯城区促进医疗器械产业发展扶持政策暂行办法》，下面来看看具体的政策，谯城区有想要申请这个政策的，可以咨询小编了解如何申请。

 

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一、扶持依据、条件

 

（一）本办法适用于在我区登记注册，从事医疗器械（含体外诊断试剂）领域研发、生产、流通、服务等生产经营活动，具有独立法人资格的企业及其他创新主体。

 

（二）实行品种研发时限约定，即约定获得上市注册并投产销售的时间。

 

（三）实行品种财政贡献额约定，即约定对扶持品种财政贡献时限及数额的目标考核。

 

（四）约定享受扶持的品种，医疗器械上市许可持有人注册、生产及销售公司全口径统一结算地永久性在谯城区。

 

（五）扶持品种获得生产批件后，须在6个月内在谯城区转化生产。

 

（六）企业所获扶持资金总额不超过以固定资产提供的担保金额。

 

（七）申请品种扶持的企业，要事先与区政府或授权单位签订品种扶持合同。

 

二、品种扶持额度

 

（一）支持产品注册

企业新取得二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）注册证并投产的，给予每个品种60万元的扶持奖励；新取得二类创新医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种100万元的扶持奖励。

 

企业新取得三类医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种120万元的扶持奖励；新取得三类创新医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种200万元的扶持奖励。

 

对获国家、省批准开展临床试验且完成试验后在我区注册并生产的医疗器械产品，二类医疗器械（不含体外诊断试剂）每个品种给予50万元的研发经费扶持；三类医疗器械每个品种给予100万元的研发经费扶持；三类创新医疗器械每个品种给予200万元的研发经费扶持；研发扶持奖励与注册扶持奖励可以叠加。

 

（二）支持国际注册认证

鼓励企业积极申请国际认证，对企业研发的产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局(PMDA)等注册认证并在我区生产或结算的，每个证书给予200万元的一次性奖励。

 

（三）支持境外引进

支持区内企业从境外引进先进医疗器械技术到谯城区开展销售及结算业务。对于引进国外在我区销售的二类、三类医疗器械产品：国外二类医疗器械产品（不含二类体外诊断试剂）给予每个品种100万元的扶持奖励；国外二类创新医疗器械产品给予每个品种200万元的扶持奖励；三类医疗器械产品给予每个品种300万元的扶持奖励；三类创新医疗器械产品给予每个品种500万元的扶持奖励。单个品种不重复奖励。

 

对境外引进的医疗器械产品，企业在谯城区注册的销售中心（结算中心）报国家药监局受理成功后，品种奖励扶持资金分两次拨付，须自首次拨付品种奖励扶持资金之日起24个月之内获取进口销售批准并在谯城区开展销售及结算业务，资金扶持进度如下：

（1）获得注册许可后，次月内拨付品种奖励扶持资金总额的50%；

（2）获取进口销售批准并在谯城区开展销售及结算业务后，次月内再拨付奖励扶持资金总额的50%。

 

（四）支持推广上市许可持有人制度

对于区内尚不具备生产条件的医疗器械企业，通过医疗器械上市许可持有人制度委托非关联企业生产的，按照该企业年度财政贡献额的20%给予奖励，每年最高不超过300万元，实行事后奖补；对承接市外医疗器械产品上市许可持有人委托生产的非关联企业，给予委托品种实际委托加工费20%的扶持，每年最高不超过300万元，实行事后奖补。

 

（五）支持专业化服务平台发展

对于在谯城区注册并结算的合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）等服务外包企业和机构，为区内医疗器械企业（非关联企业）提供服务的，根据其服务内容和效果，给予年度服务实际交易费用总额10%的奖励，每个企业每年最高奖励500万元，累计奖励不超过5年。

 

（六）支持销售开拓

企业单品种年度销售额首次达到500万元、1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的，分别给予20万元、30万元、50万元、100万元、200万元的一次性奖励，年度内一次上多个台阶的可享受累加奖励。

 

对首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标的医疗器械产品，每个品种分别给予100万元、70万元的扶持，实行事后奖补。

 

（七）支持租用标准化厂房

鼓励企业租用标准化厂房生产、研发医疗器械，入驻标准化厂房。奖补标准以《亳州市人民政府办公室关于印发亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法的通知》（亳政办秘〔2018〕11号）第七条、《谯城区政府投资建设的标准化厂房出租出售及租赁规划园区内工业企业闲置厂房招商引资项目扶持奖励暂行办法》规定执行，就高不就低，不重复享受，实行事后奖补。

 

三、品种财政贡献目标及完成时限

约定单个医疗器械产品财政贡献目标总额不低于该品种享受的奖励扶持资金总额。

（一）国内新取得医疗器械产品注册证的品种单品种财政贡献目标完成时限为36个月，实行税后奖补。单品种奖补兑现金额不高于该品种财政贡献的地方留成部分，单品种不重复奖励。

（二）获得国际认证的单品种财政贡献目标完成时限为12个月内，以最后一笔奖励扶持资金拨付之日作为完成时限的起始点。12个月内完成约定财政贡献目标总额的100%。

（三）境外引进医疗器械产品的单品种财政贡献目标完成时限为24个月内，以最后一笔奖励扶持资金拨付之日作为完成时限的起始点。前12个月完成约定财政贡献目标总额的60%，24个月内完成约定财政贡献目标总额的100%。

上述扶持品种，未在约定时限内完成财政贡献目标的，按未完成比例退回奖励扶持资金本息（按照同期央行基准利率计算）。

 

四、扶持方式

（一）享受事前扶持的医疗器械品种，由企业或关联企业以固定资产、股权或持有权提供等额担保。

（二）扶持资金可以采用“借转补”“事后奖补”或其他平台公司先行介入等方式。

 

五、目标考核

（一）在约定时限内，扶持品种未获得进口销售批准并开展销售及结算业务的，须在约定时限期满次月内退回已扶持奖励资金的全额本息（按照同期央行基准利率计算）。

（二）约定财政贡献目标每6个月考核一次。

（三）单品种实缴财政贡献额低于约定财政贡献目标额，按照差额比例退回奖励扶持资金全额本息（按照同期央行基准利率计算）。

（四）被扶持品种财政贡献额考核可以采取综合考核，即单品种实缴财政贡献额超出约定目标财政贡献额的部分，可抵作其他品种约定的财政贡献目标。

（五）可使用非政府扶持品种同期财政贡献额未享受相关扶持政策的部分补充其他扶持品种约定目标财政贡献。不得超出约定目标考核总额度的30%。

 

六、附则

（一）符合本办法规定的同一项目参与财政贡献对赌的数额，同时符合我区其他扶持政策规定的(含上级部门要求区配套或承担资金的政策规定)，不得重复享受。

（二）本办法自印发之日起实施，有效期5年，我区之前出台的医疗器械相关政策与本办法不一致的，以本办法为准。国家和省市另有规定的，从其规定。

（三）本办法由区招商服务中心负责解释。

 

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