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2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等产品认证条件作用及申请费用

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2021.07.12

关于2021年安徽省CEFDACLCOS等产品认证 申请全新指南!以下小编将为大家详细介绍关于安徽省CEFDACLCOS等产品认证 条件作用及申请费用等等问题, 需要咨询或者代理申请的企业单位可以免费咨询卧涛小编为您在线解答指导!

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一、CE产品认证调价模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body

模式 BEC 型式试验(Module B: EC Type-examination

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance

模式 F:产品验证(Module F: Product verification

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

CE产品认证申请费用

CE认证费用的主因

CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMCLVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。

CE认证费用可申请开拓资金补助

中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助,支持内容为产品检验检测费用,其它费用不予支持,支持比例50%,最高金额为30000/个。产品认证必须由国外认证公司或经中国认监委和工商行政管理部门审核、注册的分支机构并被授权的代理公司(仅限直接授权)进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。

选择CE认证机构

大多数企业需要TUV认证,但都认为报价太昂贵。TUV颁发的CE认证,它的权威性是毋庸置疑的,但其实欧盟承认的认证机构有很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。

CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

CE认证是一种合格评定,它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

二、FDA产品认证申请条件类型

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

FDA产品认证申请流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发批准信

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明

三、CL产品认证

焊接企业可申请CL1等级认证或者CL2等级认证;

仅设计采购,申请EN15085 CL4等级认证;

CL3等级无认证要求。

认证级别

焊缝质量等级

质量要求

焊接监督员
EN ISO 14731

CL1

CPA ~ CPD

EN ISO3834-2

A

CL2

CPC1 ~ CPD

EN ISO3834-3

B或者C

CL3

CPD

EN ISO3834-4

无要求

CL4

无直接焊接,只进行设计、
采购和安装或销售

EN ISO3834-3

CL1:A; CL2:B或C


 

四、COS产品认证申请方式

这种注册途径的优点是不依赖于最终用户,可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件(COS Dossier),申请COS证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准,在文件审查和可能的现场考察通过之后,EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时,只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

1998年,根据《公众健康委员会决议》(AP-CSP994号),由欧洲药品质量管理局EDQM),对于已经收载到《欧洲药典(EP)》的原料药启动了一个独立的质量评价程序,即欧洲药典适用性认证Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS,现称CEP),对于通过认证的原料药,将授予一个欧洲药典适用性证书,即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP,上市许可申请(MAA)可直接使用该证书,审评当局不再对原料药的质量进行评价。

COS产品认证申请常见问题

Q: COS认证是否需要现场检查,对企业的GMP管理水平有哪些要求?

A: 随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法,今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。

A: 1999年开始,原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信,一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的,另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。如果欧盟EDQMGMP审查越来越频繁,甚至最终变成为一种必要的审查手段,生产厂家就应当对此做出充分的准备,以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。

A:欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别:首先,欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要,厂家要参照此指导进行自身检查;其次,所有的质量管理文件、操作规范(SOP)和各种生产管理表格、标牌、标签和生产录都应当具备中英文对照,能够让国外的审查官员看懂;其三,要对员工进行GMP的全员培训,了解并适应国外检查的特点。

A: COS认证过程对企业是有积极意义的,会使企业的GMP管理达到国际水平,而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展,通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场,至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此,尽管EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查,但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时为欧盟GMP检查做充分的准备是值得的。

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